23.01.2018
Arzneimittelrecht
Die deutsche Defekturregelung ist nicht europarechtswidrig

Die deutsche Regelung zum Defekturprivileg ist nach Ansicht des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) nicht europarechtswidrig. Das heißt: Arzneimittel, die unter Beachtung der Vorgaben von § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) hergestellt werden, sind grundsätzlich von der Pflicht einer arzneimittelrechtlichen Zulassung befreit.

Doch der europäische Richterspruch lässt viele Folgefragen unbeantwortet und hat diese an den nationalen Bundesgerichtshof (BGH) zurückgespielt. Sollte sich der BGH der Auffassung anschließen, dass Arzneimittel wie die hier ursprünglich in Rede stehenden Weihrauchkapseln schon nicht zulassungspflichtig sind, wäre das eine erhebliche Liberalisierung des nationalen Zulassungssystems und würde eine Vielzahl von zu klärenden Fällen nach sich ziehen.

Wendet man den Blick auf die Ausführungen zum Verhältnis zwischen nationaler Defektur und europäischer „formula officinalis“, so ist das Abstellen auf § 6 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung aus Apothekersicht zu begrüßen. Doch diese Vorschrift verpflichtet den Apotheker zur Beachtung des Deutschen Arzneibuchs (DAB), wenn entsprechende Regeln zur Herstellung und Prüfung vorhanden sind. Ist das nicht der Fall, kann der Apotheker auf europäische, dann auf internationale und schließlich auf andere Monografien wie etwa den Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) oder das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) zurückgreifen.

Es ist davon auszugehen, dass der EuGH diese abgestufte Vorgehensweise mit Blick auf die Defektur billigt. Ausdrücklich geäußert hat er sich dazu indes nicht.

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