Künstliche Intelligenz verändert die Medizin spürbar – von der Diagnostik bis zur Organisation von Praxisabläufen. Für Pharmaunternehmen bedeutet das: Wer Ärztinnen und Ärzte mit relevantem, rechtssicherem Content zu diesem Thema begleitet, positioniert sich als vertrauenswürdiger Partner in einer sich wandelnden Versorgungslandschaft.

Wir haben die wichtigsten rechtlichen Entwicklungen und ihre Bedeutung für die HCP-Kommunikation zusammengefasst

KI ist nicht gleich KI

Im medizinischen Kontext wird grundsätzlich zwischen medizinischer KI (z. B. Bildanalysen, Therapieunterstützung) und administrativer KI (z. B. Dokumentation, Terminmanagement) unterschieden. Diese Unterscheidung ist auch regulatorisch relevant: Nach dem EU AI Act gelten viele medizinische KI-Anwendungen als Hochrisiko-KI und unterliegen entsprechend strengen Anforderungen. Ergänzend werden große Sprachmodelle (General Purpose AI) als eigene Kategorie behandelt.

Für die Kommunikation gilt: Je näher KI an der medizinischen Entscheidung ist, desto sensibler muss die Kommunikation sein.

Aufklärung schlägt Innovation

KI wird rechtlich häufig noch als "neue Methode" eingeordnet. Nach § 630e BGB und einem grundlegenden BGH-Urteil (Az. VI ZR 323/04) müssen Patientinnen und Patienten deshalb besonders sorgfältig aufgeklärt werden – auch über Risiken, die noch nicht vollständig bekannt sind.

Für die Kommunikation bedeutet das: Keine Übertreibungen oder Heilsversprechen, Vorteile immer im Kontext möglicher Risiken darstellen.

Datenschutz: Klarer als gedacht

Die gute Nachricht: Für den Einsatz von KI im Rahmen der Behandlung ist in der Regel keine aktive Einwilligung der Patienten nötig – die Verarbeitung kann auf Grundlage des Behandlungsvertrags erfolgen (Art. 6 Abs. 1 lit. b, Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO). Kritisch wird es erst, wenn Daten über die Behandlung hinaus genutzt werden, etwa für das Training von KI-Systemen oder in offene Systeme eingegeben werden.

Der EU AI Act verändert den Markt

Medizinische KI wird in der Regel als Hochrisiko-Anwendung eingestuft. Hersteller müssen umfangreiche Konformitätsbewertungen durchlaufen, Systeme CE-kennzeichnen – und auch Anwender müssen über ausreichende KI-Kompetenz verfügen.

Wichtig für Pharmaunternehmen: Regulatorische Konformität wird zunehmend selbst zum Marketingargument – Stichwort "Trust & Compliance".

Der Arzt bleibt Entscheider – immer

Ein zentraler Grundsatz: KI darf unterstützen, aber nicht ersetzen. Diagnose- und Therapieentscheidungen liegen weiterhin beim behandelnden Arzt (§§ 630b, 613 BGB, § 15 SGB V). KI kann Daten analysieren und Vorschläge machen – Diagnosen stellen oder Therapieentscheidungen treffen darf sie nicht.

Haftung: KI ist kein Schutzschild

Fehler im Zusammenhang mit KI-Einsatz entlasten den Arzt nicht von seiner Verantwortung (§ 630a BGB). Auch für Unternehmen gilt: KI-generierte Inhalte werden rechtlich wie eigene Kommunikation behandelt. Das zeigt ein aktuelles Urteil des OLG Hamm, das KI-generierte Aussagen eines Chatbots ausdrücklich der geschäftlichen Kommunikation des Betreibers zurechnete.

Take-away: KI-Content ist rechtlich wie eigener Content zu behandeln – ungeprüfte Übernahme ist keine Option.

Wann wird Software zum Medizinprodukt?

Ein Urteil des OLG Hamburg (Az. 3 U 3/24) verdeutlicht: Schon Software, die Diagnoseinformationen bereitstellt – etwa eine App zur Übermittlung von Hautveränderungs-Fotos an Ärzte – kann als Medizinprodukt eingestuft werden. Im entschiedenen Fall wurde eine entsprechende Anwendung der Risikoklasse IIa zugeordnet.

Für Pharmaunternehmen relevant: Zulassung und Marketing hängen stark von dieser Einordnung ab.

Kein Zwang zur KI-Nutzung – noch nicht

Aktuell sind Ärzte nicht verpflichtet, KI einzusetzen. Maßgeblich bleibt der medizinische Standard (§ 630a Abs. 2 BGB). Das kann sich jedoch ändern, sobald sich KI als Standard etabliert.

Das eröffnet Spielraum für edukatives Marketing: KI sollte als sinnvolle Ergänzung und Zukunftsthema positioniert werden, nicht als bereits etablierter Standard.

Was jetzt zählt: KI-Kompetenz

Der EU AI Act verpflichtet Anwender zu ausreichender KI-Kompetenz. Praxisteams müssen geschult werden, um Chancen, Risiken und Grenzen von KI-Systemen einschätzen zu können.

Für Pharmaunternehmen bedeutet das: Content, der genau diese Orientierung bietet, wird zum entscheidenden Differenzierungsfaktor.

Fazit: Compliance als Vertrauensfaktor

KI verändert die Medizin – aber die Grundprinzipien bleiben: Verantwortung, Transparenz und Vertrauen sind weiterhin die Basis jeder medizinischen Entscheidung. Wer es als Pharmaunternehmen schafft, dieses komplexe Thema verständlich, glaubwürdig und regelkonform zu kommunizieren, positioniert sich als echter Partner für Ärztinnen und Ärzte.

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