| Bei der Verordnung von Betäubungsmitteln sind, neben den allgemeinen Vorgaben des Betäubungsmittel(BtM)-Rechts, bei GKV-Versicherten auch die besonderen Vorschriften des SGB V zu beachten. Hier insbesondere § 12 SGB V, das Wirtschaftlichkeitsgebot sowie § 129 SGB V, der vom Apotheker verlangt, ggf. Rabattverträge zu berücksichtigen und Substitutionen vorzunehmen, wenn auf dem Rezept nichts Gegenteiliges dokumentiert wurde. Diese Besonderheiten sollte jeder Arzt kennen, um einem potenziell unzulässigen Austausch eines BtM vorzubeugen. |

Generelle Regelungen für die Substitution

Es gilt auch bei der Verordnung von BtM an GKV-Versicherte grundsätzlich die Vorgabe des § 129 Abs. 1 SGB V. Diese gesetzliche Regelung schreibt vor, dass bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an GKV-Versicherte die Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels immer dann erfolgen muss, wenn

• ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
• der Arzt die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. 

Voraussetzung für eine Substitution ist insoweit, dass das auszutauschende Arzneimittel mit dem verordneten Arzneimittel

• in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist,
• für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und
• die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. 

Bei der Substitution wird weiterhin vorgegeben, dass vorrangig die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen ist, für das ein Rabattvertrag mit Wirkung für die jeweilige Krankenkasse besteht. Dementsprechend müssen grundsätzlich z. B. auch Opioide durch wirkstoffgleiche Rabatt-Arzneimittel ersetzt werden, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Substitution erfüllt sind und der Arzt auf der Verordnung nicht ausdrücklich ‒ durch Ankreuzen des „Aut-idem-Feldes“ ‒ vorgegeben hat, dass kein Austausch erfolgen darf.

MERKE | Bei bekannten Unverträglichkeiten muss der Arzt auf der Verordnung durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes sicherstellen, dass keine Substitution durch einen Apotheker erfolgt. Die Regelung ist grundsätzlich auch auf BtM anzuwenden.

Besonderheiten bei BtM-Verordnungen

Hinsichtlich der Verordnung von BtM gelten jedoch Besonderheiten, die Sie im Blick haben sollten.

Keine Stückzahlveränderung bei BtM

Im Hinblick auf die o. g. identische Packungsgröße greift bei BtM ergänzend eine vorrangige Regelung des BtM-Rechts, die eine Stückzahlveränderung verhindert. Bei sonstigen Arzneimitteln ist die Packungsgröße nach Packungsgrößenverordnung maßgeblich, die Mengenkorridore vorgibt. So kann es vorkommen, dass die verordnete von der tatsächlich abgegebenen Menge leicht abweicht. Beispielsweise kann statt einer 14-Stück-Packung eines Antibiotikums aufgrund der Rabattverträge eine 12-Stück-Packung vom Apotheker beliefert werden müssen.

PRAXISTIPP | Generell gilt: Um bei Verordnungen von Arzneimitteln (ausgenommen: BtM) hinsichtlich der Dosierung und Anwendungsdauer Unstimmigkeiten vorzubeugen, sollten Ärzte diese Angaben sicherheitshalber auf der Verordnung vermerken. So kann der Apotheker bei der Substitutionsentscheidung nachvollziehen, welche exakte Menge benötigt wird und so durch Geltendmachung pharmazeutischer Bedenken einer unzureichenden Abgabemenge entgegenwirken.

MERKE | Das Problem einer unzureichenden Abgabemenge kann bei BtM gerade nicht vorkommen. Das Betäubungsmittelrecht gibt vor, dass die verordnete Menge exakt der abzugebenden Menge entsprechen muss. Es darf keinesfalls eine abweichende Stückzahl bei der Abgabe eines Betäubungsmittels substituiert werden. Der gleiche Normbereich ist in diesen Fällen nicht ausreichend.

Drei Wirkstoffe sind von der Substitutionspflicht ausgenommen

Ausnahmen von der grundsätzlich bestehenden Substitutionspflicht hat der Gesetzgeber über § 129 Abs. 1a S. 2 SGB V als Sonderregelung vorgesehen. Danach werden bestimmte Wirkstoffe von der allgemeinen Substitutionspflicht ausgenommen. Dies gilt auch für einige BtM mit einer engen therapeutischen Breite. Durch einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.04.2016 (online unter www.iww.de/s2828) wurde festgelegt, dass drei Wirkstoffe in Abhängigkeit von ihrer Applikationshöchstdauer bzw. -häufigkeit von der Substitutionspflicht ausdrücklich ausgeschlossen sind:

• Buprenorphin, als transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer
• Hydromorphon als Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit
• Oxycodon als Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit 

Bei der Verordnung dieser Wirkstoffe braucht der Arzt sich hinsichtlich potenzieller Austauschpflichten der Apotheker keine Gedanken zu machen. BtM, die diese Wirkstoffe enthalten und mit unterschiedlicher Wirkdauer auf dem Markt verfügbar sind, dürfen vom Apotheker nicht untereinander ausgetauscht werden. So darf z. B. ein Buprenorphin-Präparat mit 12-Stunden-Wirkdauer nicht gegen eines mit 24-Stunden-Wirkdauer ausgetauscht werden. Hier kann sich der Arzt daher darauf verlassen, dass eine Abgabe entsprechend der Verordnungsvorgabe erfolgt, ohne dass zusätzliche Vermerke auf dem Rezept notwendig wären.

MERKE | Zu beachten ist bei den von der Substitutionspflicht ausgenommenen BtM aber, dass nur der Austausch von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit ausgeschlossen ist. Soweit mehrere Arzneimittel eine gleiche Applikationshäufigkeit haben, ist der Austausch weiterhin zulässig und ‒ soweit Rabattverträge bestehen ‒ ggf. sogar verpflichtend vom Apotheker durchzuführen. Wenn medizinische Gründe gegen eine solche Substitution sprechen, muss der Arzt diese auf der Verordnung vermerken oder das „Aut-idem-Feld“ ankreuzen, um einer Substitution entgegenzuwirken.

Kennzeichnung „A“ bei Überschreitung der Höchstverschreibungsmenge

Ggf. kann bei Verschreibung von Pflastern hoher Dosisstärke in einer großen Packungsgröße die vorgeschriebene gesetzliche Höchstverschreibungsmenge eines Wirkstoffs für die Verordnungsdauer von 30 Tagen gemäß § 2 Abs. 1 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) überschritten werden. Die Verordnung einer solchen Wirkstoffmenge ist jedoch nicht unzulässig. Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Verordnung eines solchen Arzneimittels ist lediglich die Kennzeichnung mit dem Buchstaben „A“ auf dem BtM-Rezept, wodurch klargestellt wird, dass ausnahmsweise eine größere Menge als grundsätzlich vom Gesetzgeber vorgesehen benötigt wird.

 MERKE | Durch Kennzeichnung der Verordnung mit dem Buchstaben „A“ bestätigt der Arzt als Verordner, dass er

• in Kenntnis der Überschreitung dieser Verordnungshöchstmenge gehandelt hat und
• die Verordnung einer größeren Gesamtmenge notwendig ist. 

Vorgaben zur Dokumentation durch BtMVV gewährleistet

Den besonderen Vorgaben zur Dokumentation wird im Falle einer Substitution dadurch Rechnung getragen, dass in der Apotheke gemäß den Rabattverträgen nicht das verordnete BtM, sondern ein Rabatt-BtM abgegeben wird. Die tatsächliche Belieferung wird auf Teil 1 des BtM-Rezepts (z. B. Bezeichnung des Fertigarzneimittels) dokumentiert und die Eintragung in der BtM-Bestands-Kartei entsprechend §§ 13, 14 BtMVV vorgenommen. Weil auf Teil 2 des BtM-Rezepts die Pharmazentralnummer der tatsächlich abgegebenen Packung fixiert wird, ist die lückenlose Dokumentation entsprechend §§ 13,14 BtMVV gewährleistet. 

Es besteht insoweit keine Notwendigkeit, dass der Apotheker den verschreibenden Arzt darüber informiert, welches Rabatt-BtM tatsächlich zur Abgabe gekommen ist. Dies hat für den verordnenden Arzt jedoch den Nachteil, dass er keine direkte Information erhält, welches konkrete Fertigarzneimittel zur Abgabe kommt, weil er nicht regelmäßig eine Rückmeldung vom Apotheker und/oder Patienten erhält. 

Soweit es jedoch zu Unverträglichkeiten kommt, sollte in jedem Fall nachvollzogen werden, welches Arzneimittel der Patient im Einzelfall erhalten hat, um Wiederholungsfällen vorzubeugen. Der Apotheker, der einen Durchschlag der Verordnung ebenfalls archivieren muss, kann hier zuverlässig Auskunft geben.